"L(+)阿拉伯糖
BZ1748
对照品鉴别
30mg
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相关知识>>>>>>
国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量*的工具。 标准物质的正确使用: 标准物质的正确使用包括正确的选择、正确的使用(防止误用)和使用的注意事项。 (1) 标准物质使用者根据要进行的测量程序之目的从国家技术监督局发布的“标准物质目录”中选择相应种类的标准物质。 (2) 从“目录”中发布的标准物质特性量值选择与预期应用测试量值水平相适应的标准物质。使用者不应选用不确定度超过测量程序所容许水平的标准物质。在一般工作场所可以选用二级标准物质。对实验室认证、方法验证、产品评价与仲裁等可以选用高水平的一级标准物质。 (3) 使用者在使用标准物质前应仔细、全面地阅读标准物质证书,这一点十分重要。只有认真地阅读证书中所给出的信息,才能保证正确使用标准物质。 (4 ) 选用的标准物质基体应与测量程序所处理材料的基体*,或者尽可能接近。同时注意标准物质的形态,是固体、液体还是气体,是测试片还是粉末,是方的还是圆的。 (5) 标准物质证书中所给出的“标准物质的用途”信息应受到使用者的重视,当标准物质用于证书中所描述用途以外的其他用途可造成标准物质的误用。 按照""通用计量学基本术语""和""标准化组织指南30"",标准物质有如下定义: (1)标准物质(Reference Material,RM) 具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值.用以校准设备,评价侧量方法或给材赋值的材料或物质. (2)有证标准物质(Certified Reference Material,CRM) 附有证书的标准物质,其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定,使之可溯源到准确复现的用于表示该特性值的计量单位,而且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度. (3)基准标准物质(Primary Reference Material,PRM) 对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方*,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。 在上标准物质和标准样品英文名称均为“Reference Materials”,由ISO/REMCO组织负责这一工作。在我国计量系统将“Reference Materials”叫为“标准物质”,而标准化系统叫为“标准样品”。实际上二者有很多相同之处,同时也有一些微小差异。 " |